盡管新中國醫(yī)療器械有序監(jiān)管之路起步相對(duì)較晚,但從第一個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制定之日起,領(lǐng)導(dǎo)層就高瞻遠(yuǎn)矚、逐步為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)建立秩序,鋪平道路。自2014年2月,國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,不斷為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)出臺(tái)專項(xiàng)制度,有序推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。僅2022年初至今,我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達(dá)到44個(gè),這一數(shù)字早已超過了2021年全年的數(shù)字。
盡管新中國醫(yī)療器械有序監(jiān)管之路起步相對(duì)較晚,但從第一個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制定之日起,領(lǐng)導(dǎo)層就高瞻遠(yuǎn)矚、逐步為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)建立秩序,鋪平道路。自2014年2月,國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,不斷為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)出臺(tái)專項(xiàng)制度,有序推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。僅2022年初至今,我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達(dá)到44個(gè),這一數(shù)字早已超過了2021年全年的數(shù)字。
從仿制到創(chuàng)新發(fā)展之路,創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批之路越走越平坦:
在開辟特別審查“綠色通道”的同時(shí),為進(jìn)一步滿足臨床診治需要,另一條快速通道也由此打開。2016年10月,國家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,對(duì)診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需等醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。一旦確定某項(xiàng)目予以優(yōu)先審批,國家藥監(jiān)部門將全環(huán)節(jié)發(fā)力加快審評(píng)審批:優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng),優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,優(yōu)先進(jìn)行行政審批……截至2021年底,通過該程序獲批上市的醫(yī)療器械達(dá)到49個(gè)。
此外,為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,國家藥監(jiān)部門還開辟了醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道。
2020年初,面對(duì)突如其來的新冠肺炎疫情,國家藥監(jiān)局第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急審批工作,僅用4天時(shí)間就批準(zhǔn)了4個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品上市,有力地支持了疫情防控初期工作。截至2021年底,全國共有68個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、12個(gè)配套儀器設(shè)備、5個(gè)血液凈化設(shè)備及其配套耗材、6個(gè)體外心肺支持輔助設(shè)備及其配套耗材、10個(gè)呼吸機(jī)等產(chǎn)品相繼通過應(yīng)急審評(píng)審批上市。相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急上市,不僅為我國有效控制疫情提供了物資保障,還為全球抗疫提供了中國智慧和中國力量。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示,2021年我國防疫物資出口總值達(dá)200多億美元,其中體外診斷產(chǎn)品出口額達(dá)130.93億美元,同比增長(zhǎng)157.37%。
2018年2月27日,上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得了由原上海市食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,成為國內(nèi)首個(gè)按醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批上市的產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度打破了此前產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式,可使注冊(cè)人從生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備的配置與維護(hù)中解脫出來。2017年12月,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)啟動(dòng)。2019年,試點(diǎn)省份擴(kuò)大到22個(gè),注冊(cè)人試點(diǎn)工作加速推進(jìn)。
2021年6月1日,新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行,標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國范圍內(nèi)正式推行。