GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)生效后,對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說,是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)?一起來關(guān)注。
GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)生效后,對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說,是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)?一起來關(guān)注。
新版GB9706生效后是否強(qiáng)制要求進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊(cè)?
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條:“新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異,需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)?!毙碌膹?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
因此,證標(biāo)客在此提醒有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè),標(biāo)準(zhǔn)變更后,應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)差異,如存在差異,企應(yīng)該按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成醫(yī)療器械變更注冊(cè)。