對于醫(yī)療器械注冊項目來說，補(bǔ)檢將拉長注冊周期。因此，對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗?來說，務(wù)必要關(guān)注GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，及其配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的實施相關(guān)事項。
對于醫(yī)療器械注冊項目來說，補(bǔ)檢將拉長注冊周期。因此，對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，務(wù)必要關(guān)注GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，及其配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的實施相關(guān)事項。
有源醫(yī)療器械注冊檢驗之GB 9706.1-2020及配套標(biāo)準(zhǔn)實施問題：
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由國家藥監(jiān)局于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正逐批發(fā)布。
截止目前，GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布59項，除2項（可用性、閉環(huán)控制器）為推薦性標(biāo)準(zhǔn)外，其余57項均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。其中1項通用標(biāo)準(zhǔn)、7項并列標(biāo)準(zhǔn)和39項專用標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日實施，8項專用標(biāo)準(zhǔn)將于2024年5月1日或8月1日實施，4項專用標(biāo)準(zhǔn)將于2025年5月1日或6月1日實施。
在法規(guī)層面，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。而在《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》的第八十三條規(guī)定，新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求，不予延續(xù)注冊。同時，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。
因此，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照上述法規(guī)的規(guī)定并結(jié)合GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)的實施日期，積極識別產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化是否屬于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）中規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的情形。如果是符合應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件7的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料并提交變更注冊申請。