管理類別由三類變成二類，醫(yī)療器械注冊企業(yè)應(yīng)如何處理？
發(fā)布日期:2022-11-16 15:40瀏覽次數(shù):1521次
醫(yī)療器械管理類別依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)劃分成不同類別，風(fēng)險(xiǎn)多數(shù)情況依據(jù)發(fā)生頻率和后果嚴(yán)重程度評定，但另外一個(gè)維度：易探測度同樣需要考慮。隨著技術(shù)、監(jiān)管能力對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的更加清晰的掌控，是有醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品的管理類別由更高級別降低為管理類別的產(chǎn)品，這種情況下，企業(yè)如何應(yīng)對。
醫(yī)療器械管理類別依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)劃分成不同類別，風(fēng)險(xiǎn)多數(shù)情況依據(jù)發(fā)生頻率和后果嚴(yán)重程度評定，但另外一個(gè)維度：易探測度同樣需要考慮。隨著技術(shù)、監(jiān)管能力對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的更加清晰的掌控，是有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的管理類別由更高級別降低為管理類別的產(chǎn)品，這種情況下，企業(yè)如何應(yīng)對。
管理類別由三類變成二類，醫(yī)療器械注冊企業(yè)應(yīng)如何處理？
對于管理類別由第三類調(diào)整為第二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其產(chǎn)品注冊證還為第三類產(chǎn)品注冊證，如果產(chǎn)品發(fā)生了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中規(guī)定的需進(jìn)行變更注冊的變化，能否直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更注冊？此種情況，不能直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更注冊，應(yīng)到原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。