一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號，在醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現(xiàn)意味著預防院內(nèi)感染意識的提高，可以有效降低臨床醫(yī)護人員以及患者因為手術(shù)感染的風險。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊相關(guān)要求。
一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號，在醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現(xiàn)意味著預防院內(nèi)感染意識的提高，可以有效降低臨床醫(yī)護人員以及患者因為手術(shù)感染的風險。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊相關(guān)要求。
一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊要求及審查要點：
1.基本情況
一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的注冊申報。適用于根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)的臨床需求，將相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用產(chǎn)包（以下簡稱產(chǎn)包）。該類產(chǎn)品供醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時使用。產(chǎn)包內(nèi)組件在《醫(yī)療器械分類目錄》中，屬于分類編碼為14（注輸、護理和防護器械）-14（手術(shù)室感染控制用品）-X中的產(chǎn)品，管理類別為II類。
2.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)包組成（一般以組件形式體現(xiàn)）應符合以下條件：
（1）產(chǎn)包屬于二類醫(yī)療器械，組件不應含有藥物（如乙醇、碘、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等）及含有消毒劑的醫(yī)療器械（如碘伏棉球、含有消毒液的消毒刷等），也不應含有注射器、輸液器等三類產(chǎn)品。本指導原則所涉及產(chǎn)包組件管理類別最高為二類。
（2）產(chǎn)包的各組件可以是外購具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，如外購的外科手術(shù)口罩、手套、紗布等。作為產(chǎn)包的組件其預期用途不應改變，應與審批通過的預期用途一致。
（3）作為產(chǎn)包的組件時其安全有效性要求及申報資料應與單獨注冊該組件要求一致。
（4）產(chǎn)包必須包含注冊申請人在其申報的生產(chǎn)地址生產(chǎn)及獲注冊證的二類組件，如手術(shù)衣、臍帶夾等。
常見的產(chǎn)包基本組件有：手術(shù)衣、產(chǎn)單（即墊單）、器械單、洞巾、手套、脫脂紗布塊等。
依據(jù)臨床的需要，產(chǎn)包內(nèi)可以相應增加其它組件，如：縫合針、非吸收縫合線、臍帶夾、臍帶繩、帽子、口罩、褲腿、吸痰管、棉球、導尿管、醫(yī)用剪等。
上述各組件宜根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)手術(shù)過程使用各組件時間順序先后進行擺放，以避免部分組件因包裝打開過早暴露在空氣中被污染，導致使用時存在感染患者的風險。
3.一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品技術(shù)指標
產(chǎn)包常見組件需要考慮的基本技術(shù)性能指標，企業(yè)可參考相應的標準，根據(jù)申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點和用途制定相應的性能指標。技術(shù)要求應包括但不限于以下內(nèi)容：
3.1無菌要求
每個經(jīng)單包裝的產(chǎn)包應通過確認的滅菌過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。
3.2環(huán)氧乙烷殘留量要求
若產(chǎn)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
3.3組件要求
3.3.1手術(shù)衣、產(chǎn)單、器械單、洞巾等應不得低于YY/T 0506.2的相關(guān)規(guī)定。
3.3.2一次性使用滅菌橡膠外科手套應不得低于GB 7543的相關(guān)規(guī)定。
3.3.3醫(yī)用脫脂紗布應不得低于YY 0594的相關(guān)規(guī)定。
如包中還有其它組件，其它組件不宜低于其適用的國家、行業(yè)標準及相關(guān)法規(guī)的要求。
3.4.其他說明
包內(nèi)組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法。
4.同一注冊單元內(nèi)檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例
4.1同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復雜，風險最高。
4.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
4.3舉例
4.3.1包含高性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包與包含標準性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包相比，高性能手術(shù)衣性能指標要求更高。所以包含高性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包應作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。
4.3.2同一單元中，組件多的產(chǎn)包覆蓋組件少的產(chǎn)包，故選擇組件多的產(chǎn)包作為典型產(chǎn)品。