一次性使用硬膜外麻醉導管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導管接頭組成，其設計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經的作用。產品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求。
一次性使用硬膜外麻醉導管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導管接頭組成，其設計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經的作用。產品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求。
一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求及審評要點：
1.醫(yī)療器械注冊單元劃分：
按照填表要求填寫申請表，以表格形式列出擬申報產品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識和描述說明。
（1）進口硬膜外麻醉導管各型號規(guī)格、結構組成應與原產國上市銷售證明文件及原產國說明書中的相應內容一致。（2）關注各型號規(guī)格是否屬于同一注冊單元，如工作原理不同的硬膜外麻醉導管，因其結構設計不同，產品的性能要求指標不同，不可放在同一注冊單元。
2.一次性使用硬膜外麻醉導管注冊產品技術要求
申請人需按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》中的規(guī)定，結合產品的技術特征和臨床使用情況來確定成品功能性、安全性指標。
產品技術要求中需明確規(guī)格型號及其劃分的說明、產品性能指標及試驗方法等，建議提供產品示意圖。引用國家標準、行業(yè)標準，需保證其適用性，并注明標準的編號、年號，產品技術要求需包括但不局限于以下內容：
2.1產品型號規(guī)格及劃分說明需包括圖示、結構組成名稱、不同型號劃分依據等。
2.2 性能要求及試驗方法
2.2.1物理性能
至少包括：外觀、規(guī)格尺寸及允差、硬膜外麻醉導管的外徑、顯影性、側孔、刻度線、導管流量、導管斷裂力、接頭、微粒污染、連接牢固度、密封性；如果為加強型導管，需包含抗折彎性能（流量降低率）、鋼絲耐腐蝕性。
2.2.2化學性能
硬膜外麻醉導管包括：還原物質、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。
2.2.3其他：無菌、內毒素。
2.3附錄 產品基本信息，包括：
2.3.1產品各組件及對應原材料的列表；硬膜外麻醉導管還需明確原材料型號/牌號或符合的醫(yī)用級標準。
2.3.2產品結構示意圖及硬膜外麻醉導管頭端的結構局部放大圖（含通孔和側孔）。
2.3.3產品滅菌方式、有效期信息。
3.原材料控制
說明原材料的選擇依據及來源、符合國行標和質量控制標準，建議盡量選用已有相關人類臨床應用史的原材料，與已上市同類產品原材料進行比較說明。對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料與人體組織接觸類型和時間對應的安全性評價和應用史等相關研究資料。
列明產品所用全部原材料（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材、包裝材質）的化學名稱、商品名/牌號、符合國行標（如適用）等基本信息，建議以列表的形式提供。應明確所用原材料的質控標準，提交原材料符合相應標準的驗證報告。
4.硬膜外麻醉導管的性能研究
注冊申請人應當提供產品性能研究資料。包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。
產品各部件的使用性能均應進行研究和驗證，其結果應能證明符合臨床使用要求。描述導管前端通孔、側孔的數量、位置及孔徑的確定依據和理由。常見性能研究指標包括但不限于技術要求中條款，對于斷裂力和抗折彎性能（流量降低率）等項目也宜開展專門研究。有特殊設計、性能和結構的，應提供相應研究和驗證資料。以下舉例說明相關研究的關注點：
（1）毒性物質殘留研究
各組件的原材料不得人為添加已列入相關法規(guī)及指令禁止的、或未經毒理學評估的物質，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過程中不得對人體產生有害影響。
如果與進入人體液體接觸部件包含了增塑劑、著色劑等物質，為保證產品使用的安全性，建議進行人體安全性評價。
（2）適配性研究
硬膜外麻醉導管需與配合使用的穿刺針和導絲一起進行模擬試驗以獲得適配性研究資料，重點觀察管路打折、斷裂、損傷、穿刺針折斷，配合不佳導致的卡頓、變形、斷裂等，同時需考慮導管接頭與低阻力注射器（玻璃注射器）的匹配性能，接頭需符合GB/T 1962系列標準的要求。
（3）申請人需結合臨床使用中對硬膜外麻醉導管的長度、頭端通孔和側孔分布以及導管外徑、柔軟度、韌性、斷裂力和麻醉藥物的種類、適用部位的要求，詳述產品配合使用的醫(yī)療器械情況，如穿刺針和導絲。硬膜外麻醉導管需注意詳細說明設計的原理和優(yōu)勢、說明設計確定依據及與已上市同類產品的對比情況、并提交相應的驗證支持資料。