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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2022-12-10 15:10瀏覽次數(shù):1681次
有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,分類編碼07-04-01,適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng),例如,病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓(IBP,Invasive Blood Pressure)監(jiān)護(hù)。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)要求。

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,分類編碼07-04-01,適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng),例如,病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓(IBP,Invasive Blood Pressure)監(jiān)護(hù)。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)要求。

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè).jpg

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn):

一、有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>

參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》,若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span>

(1) 產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)存在較大差異的情況,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,詳見器械及操作原理描述。

(2) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對(duì)安全性和有效性有影響的,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,詳見結(jié)構(gòu)及組成

(3) 產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異,導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí),或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

(4) 產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的情況,例如,有創(chuàng)血壓(IBP)顱內(nèi)壓(ICP)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,詳見適用范圍。

二、有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)

表3 產(chǎn)品宜參考的標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB 9706.15-2008

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB/T   14710

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T   42062

醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY   9706.111

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY   9706.112

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY   9706.249

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

YY 0668

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

YY/T   9706.106

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性

EN 1789:   2007 + A1: 2010 + A2 2014

Medical   vehicles and their equipment - Road ambulances

EN   13718-1: 2020-10

Medical   vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for   medical devices used in air ambulances

EN ISO   11201: 2009

Acoustics   - Noise emitted by machinery and equipment - Measurement of emission sound   pressure levels

IEC   60529: 1989 + AMD1: 1999 + AMD2: 2013 CSV

Degrees   of protection provided by enclosures (IP Code)

IEC TR   60721-4-2: 2001 + AMD1: 2003 CSV

Classification   of environmental conditions - Part 4-2: Guidance for the correlation and   transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the   environmental tests of IEC 60068 - Transportation

IEC   60068-2-6: 2007

Environmental   testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal)

IEC   60068-2-27: 2008

Environmental   testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock

IEC   60068-2-31: 2008

Environmental   testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for   equipment-type specimens

IEC   60068-2-64: 2008 + AMD1: 2019 CSV

Environmental   testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and   guidance

IEC   60068-2-80: 2005

Environmental   testing - Part 2-80: Tests - Test Fi: Vibration - Mixed mode

RTCA   DO-160G, Sect. 4

Environmental   Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 4 Temperature   and Altitude

RTCA   DO-160G, Sect. 7

Environmental   Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 7 Operational   Shocks and Crash Safety

RTCA   DO-160G, Sect. 8

Environmental   Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 8 Vibration

三、有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品技術(shù)要求(參考模板)

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明(宋體小四號(hào),加粗)

1.1 產(chǎn)品型號(hào)(宋體小四號(hào)) 

1.2 產(chǎn)品規(guī)格

按照隨機(jī)文件和說明書,申請(qǐng)人應(yīng)載明電源/電池規(guī)格,以及患者應(yīng)用附件的示意圖/彩色圖片、結(jié)構(gòu)、規(guī)格等。

1.2.1.1 電源/電池規(guī)格

交流電源的規(guī)格,例如,額定電壓、額定電流、額定功率等。

內(nèi)部電池的規(guī)格,例如,電池類型,額定電流,最長(zhǎng)供電時(shí)間等。

1.2.2 附件的規(guī)格

1.2.2.1 附件的結(jié)構(gòu)示意圖/彩色圖片

1.2.2.2 附件的規(guī)格

附件的物理尺寸、導(dǎo)線的規(guī)格等。

1.3 產(chǎn)品型號(hào)的劃分說明

1.4 軟件組件

1.4.1 名稱

申請(qǐng)人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件組件的名稱。

1.4.2 發(fā)布版本

申請(qǐng)人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件組件的發(fā)布版本。

1.4.3 版本命名規(guī)則

申請(qǐng)人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2. 性能指標(biāo)(宋體小四號(hào),加粗)(申請(qǐng)人宜按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求確定)

2.1 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的最大通道數(shù)

2.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的生理參數(shù)

例如,動(dòng)脈壓(Art)、主動(dòng)脈壓(Ao)、肺動(dòng)脈壓(PA)、肺動(dòng)脈楔入壓(PAWP)、臍動(dòng)脈壓(UAP)、肱動(dòng)脈壓(BAP)、股動(dòng)脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、臍靜脈壓(UVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、左心室壓(LV)、擴(kuò)充壓力(P1P4)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)等。

2.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的性能要求

2.3.1 校零

各通道應(yīng)具有壓力校零功能。

申請(qǐng)人宜按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求確定,例如,準(zhǔn)確度應(yīng)為±1 mmHg。

2.3.2 有創(chuàng)血壓的測(cè)量范圍、精確度、分辨率

申請(qǐng)人宜按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求確定,例如,測(cè)量范圍:-50 mmHg360 mmHg;精確度:±1 mmHg分辨率:1 mmHg。

2.3.3 脈率的測(cè)量范圍、精確度、分辨率

申請(qǐng)人宜按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求確定,例如,測(cè)量范圍:25 bpm350 bpm;精確度:±1 bpm;分辨率:1 bpm。

2.4 安全和性能標(biāo)準(zhǔn)要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性安全和性能標(biāo)準(zhǔn),例如,該產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1GB 9706.15-2008、YY 9706.102YY 0505YY 9706.108、YY 9706.111、YY 9706.112、YY 9706.234YY 0783YY 9706.249YY 0668標(biāo)準(zhǔn)要求。

任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)系,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169.

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