如何對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析？
發(fā)布日期:2022-12-12 13:35瀏覽次數(shù):1373次
同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)?相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在成本、時(shí)間方面有極大優(yōu)勢(shì)，亦是國(guó)家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)條件的器械臨床評(píng)價(jià)的優(yōu)先選項(xiàng)。時(shí)至今日，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人員一定要好好研究、學(xué)習(xí)、使用同品種比對(duì)這個(gè)路徑。
同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在成本、時(shí)間方面有極大優(yōu)勢(shì)，亦是國(guó)家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)條件的器械臨床評(píng)價(jià)的優(yōu)先選項(xiàng)。時(shí)至今日，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人員一定要好好研究、學(xué)習(xí)、使用同品種比對(duì)這個(gè)路徑。
如何對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析？
同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。為充分識(shí)別申報(bào)產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)的種類和程度，準(zhǔn)確表征其臨床性能、有效性、臨床收益和所處的行業(yè)水平，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提出的原則和要求，對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析。