正畸絲產(chǎn)品在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品,不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成,包括預(yù)成型弓絲和直絲,供口腔正畸使用。一起來(lái)來(lái)了解正畸絲產(chǎn)品注冊(cè)答疑2項(xiàng)。
正畸絲產(chǎn)品在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成,包括預(yù)成型弓絲和直絲,供口腔正畸使用。一起來(lái)來(lái)了解正畸絲產(chǎn)品注冊(cè)答疑2項(xiàng)。
第二類(lèi)醫(yī)療器械(正畸絲)注冊(cè)答疑2項(xiàng):
1.如何劃分正畸絲的規(guī)格型號(hào)?
答:正畸絲可按預(yù)成型形狀、使用部位組成股數(shù)、截面形狀等不同分為若干型號(hào):按預(yù)成型形狀可分為直絲和預(yù)成型弓絲,其中預(yù)成型弓絲按預(yù)成型形狀的特征尺寸(弓形高、弓形寬、中心半徑等)不同又可分為不同弓形;使用部位通常分為上頜和下頜;按組成股數(shù)可分為單股正畸絲和多股正畸絲,多股正畸絲由兩支或多支單絲,經(jīng)過(guò)扭絞、編織或其他工藝制成;按截面形狀可分為圓絲和方絲。II型正畸絲還可按奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束的溫度不同區(qū)分不同型號(hào)。正畸絲按截面尺寸的大小又可以分成不同規(guī)格。截面尺寸可用單股圓絲截面的直徑正好容納多股圓絲的管子的內(nèi)徑或方絲截面的寬度、高度和對(duì)角線(xiàn)表示。按照正畸絲慣例通常采用描述符(即無(wú)單位名稱(chēng)的千分之一英寸)作為識(shí)別代碼。
2.正畸絲產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括哪些性能指標(biāo)?
答:正畸絲產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法可參考相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0625。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的性能指標(biāo)或試驗(yàn)方法有所修改,應(yīng)說(shuō)明修改的內(nèi)容及原因,并提交驗(yàn)證資料。通常應(yīng)考慮(但不限于)以下性能指標(biāo):(1)外觀(guān);(2)尺寸及公差要求;(3)金屬表面粗糙度;(4)耐腐蝕性;(5)奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度(II型正畸絲適用);(6)力學(xué)性能;(7)材料的化學(xué)成分;(8)有害元素。若注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱(chēng)產(chǎn)品具有特定的技術(shù)特征(如微生物性能、涂層性能等),應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標(biāo)。