前兩天有客戶打電話給我問到,無證生產銷售醫(yī)療器械會有什么處罰?一起來看一下具體案例,在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中,寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬,處罰:沒收違法所得26.4萬元,罰款132萬元。
前兩天有客戶打電話給我問到,無證生產銷售醫(yī)療器械會有什么處罰?一起來看一下具體案例,在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中,寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬,處罰:沒收違法所得26.4萬元,罰款132萬元。
寧波精博康復輔具有限公司未經許可生產未依法完成第二類醫(yī)療器械注冊的案件
2022年3月4日,浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局對寧波精博康復輔具有限公司進行檢查。經查,當事人涉嫌未經許可生產未依法注冊的脊柱側彎矯形器,涉案貨值金額26.4萬元,違法所得26.4萬元。當事人未經許可生產未依法注冊的第二類醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第十六條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2022年8月3日,寧波市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第八十一條第一款第一項、第二項和《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定,決定給予當事人減輕處罰,處以沒收違法所得26.4萬元,罰款132萬元的行政處罰。
前車之鑒,后事之師。證標客特別提醒各醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者,務必牢記合規(guī)的必要性和重要性,無論是合規(guī)取證,還是取得醫(yī)療器械注冊后的持續(xù)合規(guī),都極其重要。