国产免费观看精品_先锋影音资源国产性爱教学_亚洲第一极品无码_A在线免费观看黄片

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關節(jié)假體的襯墊厚度要求
發(fā)布日期:2023-03-02 22:30瀏覽次數(shù):1001次
單髁膝關節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品,近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑事項,明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。

單髁膝關節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品,近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑事項,明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。

第三類醫(yī)療器械注冊.jpg

第三類醫(yī)療器械注冊產品(常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關節(jié)假體)的襯墊厚度是否必須至少6mm?

原則上常規(guī)超高分子量聚乙烯材料制成的單髁膝關節(jié)襯墊在配合脛骨托部件使用時,其承受負載部位的厚度應至少6mm。若產品設計不能滿足該厚度,應提供產品設計依據(jù)和合理理由,并證明該設計能夠保證產品滿足臨床安全有效性,提供相應的支持性依據(jù)。若與已上市同品種產品進行對比,應提供申報醫(yī)療器械注冊產品與已上市同品種產品在結構設計、關鍵尺寸及力學性能等方面的對比,并結合已上市同品種產品的臨床應用情況,進行綜合評價,可通過檢索同品種產品的臨床文獻數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)等方式提供相關支持性證據(jù)。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)