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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程
發(fā)布日期:2018-07-13 00:00瀏覽次數(shù):5095次
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程?說起來簡單做起來難。小編今天就為您簡單介紹下其注冊流程,希望對您有所借鑒。

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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程.jpg

一、醫(yī)療器械是什么?

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。

二、醫(yī)療器械注冊證

1、簡介:

醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊。

2、審核部門:

2.1、境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理;

2.2、境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。

三、醫(yī)療器械廣告審查表

1、簡介:

《中華人民共和國廣告法》(主席令第二十二號)第四十六條發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告,以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告,應當在發(fā)布前由有關(guān)部門(以下稱廣告審查機關(guān))對廣告內(nèi)容進行審查;未經(jīng)審查,不得發(fā)布。

2、審批部門:

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。


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