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避孕套注冊流程、時間、費用和要求
發(fā)布日期:2023-03-11 13:48瀏覽次數(shù):2462次
常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品,需要取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷售,本位為大家介紹避孕套注冊流程、時間、費用和要求。

常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,需要取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷售,本位為大家介紹避孕套注冊流程、時間、費用和要求。

避孕套注冊流程.jpg

一、避孕套注冊流程

避孕套通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。用于生殖道局部范圍內(nèi),用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。醫(yī)療器械分類編碼:18-06-03,屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。

查詢《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總》,天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套均在免臨床目錄內(nèi),可通過與以上市產(chǎn)品比對完成書面臨床評價。

因此,避孕套注冊流程即是按照第二類免于醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品注冊流程,主要包括:產(chǎn)品研發(fā)、定型——生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力具備——樣品生產(chǎn)——注冊檢驗——注冊申報——注冊審評——體系考核——取得醫(yī)療器械注冊證——申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、避孕套注冊時間

避孕套注冊時間主要包括三個部門,一是企業(yè)研發(fā)及樣品生產(chǎn)時間,這個時間長短取決于企業(yè)已有的條件和技術能力,避孕套的生產(chǎn)設備相對復雜,對工藝的要求較高,因此,這個時間要企業(yè)自己去評估;二是注冊檢驗時間,注冊檢驗包括產(chǎn)品性能檢驗及生物學檢驗,通常在6個月內(nèi)可以完成注冊檢驗;三是注冊審評時間,目前來看,各省醫(yī)療器械技術審評時間差異較大,多數(shù)醫(yī)療器械發(fā)達省份注冊審評時間在6個月左右。因此,從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的角度,避孕套注冊時間從產(chǎn)品送檢之日起至取得第二類醫(yī)療器械注冊證的時間在1年左右。

三、避孕套注冊要求

避孕套的注冊要求主要要關注三個方面,一是我國有關第二類醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)要求,比如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等等,這個是強制性要求;二是我國有關避孕套相關適用標準,比如《GB 7544 天然膠乳橡膠避孕套 技術要求與試驗方法》等;三是企業(yè)自身的要求,如何更好的控制產(chǎn)品的品質(zhì)和穩(wěn)定性,如何控制產(chǎn)品制造成本,從而在市場競爭中保存競爭力。

更多有關避孕套注冊相關事項,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司葉工聯(lián)絡,電話:18058734169,微信同。

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