新版GB9706標準正式實施，已取得有源醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，如何判斷產品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊，一起來看本文。
一、新版GB9706系列標準實施，哪些情形無需辦理醫(yī)療器械變更注冊？
答：醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的強標發(fā)布實施，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強標，具體包括以下兩種情形：
（一）產品技術要求引用強標的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強標更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，但產品技術要求引用的強標條款內容未發(fā)生變化。
（二）產品技術要求直接參考引用了某個強標的條款內容，強標更新，但產品技術要求參考引用的強標條款內容未發(fā)生變化；或者產品技術要求參考引用的強標條款內容發(fā)生變化，但產品技術要求仍參考引用更新前的強標條款內容。
上述兩種情形下，產品技術要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。
二、新版GB9706系列標準即將實施，已獲證醫(yī)療器械產品是否必須辦理醫(yī)療器械變更注冊？
答：根據(jù)國家局器審中心發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品適用強制性標準清單的通告（2022年第42號）》，申請人/注冊人可對照《醫(yī)療器械產品適用強制性標準清單》確定具體產品適用標準情況。如醫(yī)療器械注冊證有效期內，清單中列明的強標發(fā)生變化并發(fā)布實施，已注冊產品為符合新的強標所做的變化屬于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定應當辦理變更注冊的，注冊人應當先行辦理變更注冊手續(xù)。不屬于該情形，則無需辦理。同時鼓勵注冊人積極執(zhí)行強標，對于未納入清單的產品，若有適用強標發(fā)生變化，也應符合新強標的要求。