醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿是醫(yī)療器械注冊送檢，及醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的必備文件之一，也是醫(yī)療器械注冊人涉及最常見違規(guī)事項(xiàng)之一。關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看本文。
醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿是醫(yī)療器械注冊送檢，及醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的必備文件之一，也是醫(yī)療器械注冊人涉及最常見違規(guī)事項(xiàng)之一。關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看本文。
醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）的要求，醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如，醫(yī)用防護(hù)口罩最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿除符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》外，還應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》 6.1標(biāo)志的相關(guān)要求。
因此，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)特別注意，醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿除包含通用內(nèi)容之外，如涉及產(chǎn)品適用其它法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)考慮相關(guān)要求。從過往情形來看，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽違規(guī)是常見違規(guī)事項(xiàng)之一。