推廣醫(yī)療器械注冊人制度是今年醫(yī)療器械上市審批制度重大改革之一,對于醫(yī)療器械注冊人來說,采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處,要看注冊人及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況,需要具體事項具體分析。本文從總體層面,為大家介紹醫(yī)療器械注冊人制度的好處。
推廣醫(yī)療器械注冊人制度是今年醫(yī)療器械上市審批制度重大改革之一,對于醫(yī)療器械注冊人來說,采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處,要看注冊人及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況,需要具體事項具體分析。本文從總體層面,為大家介紹醫(yī)療器械注冊人制度的好處。
采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處?
一、醫(yī)療器械注冊人制度,有利于優(yōu)化資源配置解綁了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn),有利于優(yōu)化資源配置。醫(yī)療器械研發(fā)主體可以更聚焦于研發(fā)方面,將更多要素配置在創(chuàng)新型產(chǎn)品的設(shè)計上和攻克技術(shù)瓶頸方面;醫(yī)療器械生產(chǎn)主體可以更關(guān)注如何提高產(chǎn)品質(zhì)量,將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程中,注重產(chǎn)品質(zhì)控。二、醫(yī)療器械注冊人制度,有助于提高生產(chǎn)線利用效率降低了相關(guān)主體的成本,縮短產(chǎn)品上市周期。研發(fā)主體將生產(chǎn)外包后,可節(jié)約生產(chǎn)設(shè)備、廠房、質(zhì)量體系運營等費用,避免了資金浪費和設(shè)備閑置等問題;生產(chǎn)主體承接產(chǎn)品生產(chǎn),可提高生產(chǎn)線利用效率。三、醫(yī)療器械注冊人制度,幫助構(gòu)建全生命周期責(zé)任體系構(gòu)建了醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期責(zé)任體系。醫(yī)療器械注冊人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理,對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測和再評價等承擔(dān)全部法律責(zé)任,有利于產(chǎn)品質(zhì)量的全程管理。四、醫(yī)療器械注冊人制度,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證實現(xiàn)解綁,創(chuàng)新企業(yè)的資金壓力、人員規(guī)模、建廠時間都得到很大緩解,醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新獲得鼓勵,低水平重復(fù)建設(shè)被遏制,有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源,有利于科研人員、科研機構(gòu)的成果應(yīng)用真正得到落實,加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。五、推行醫(yī)療器械注冊人制度,有助于接軌國際醫(yī)療器械主流市場與國際通行的規(guī)則對接,有利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融入全球大市場。目前,歐盟和美國醫(yī)藥行業(yè)普遍實行上市許可持有人(注冊人)制度。我國逐步推廣醫(yī)療器械注冊人制度,有助于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國際接軌,融入國際市場。
對于醫(yī)療器械注冊人來說,采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處,要看注冊人及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況,需要具體事項具體分析。