銷售人工韌帶及附件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎
發(fā)布日期:2023-04-15 09:41瀏覽次數(shù):1329次
人工韌帶是一種由高強(qiáng)度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進(jìn)醫(yī)學(xué)材料，可用于韌帶重建修復(fù)或加強(qiáng)自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運(yùn)動(dòng)損傷等原因?qū)е碌那敖徊骓g帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關(guān)節(jié)的重建。對(duì)于經(jīng)營(yíng)人工韌帶及其附件的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
引言：人工韌帶是一種由高強(qiáng)度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進(jìn)醫(yī)學(xué)材料，可用于韌帶重建修復(fù)或加強(qiáng)自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運(yùn)動(dòng)損傷等原因?qū)е碌那敖徊骓g帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關(guān)節(jié)的重建。對(duì)于經(jīng)營(yíng)人工韌帶及其附件的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看本文。
銷售人工韌帶及附件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械銷售實(shí)行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；銷售第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可開展相應(yīng)類別產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；銷售第一類醫(yī)療器械及家庭常用13類第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要企業(yè)的營(yíng)業(yè)范圍包括對(duì)應(yīng)的類別；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則在具備線下銷售資質(zhì)的基礎(chǔ)上，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
人工韌帶及附件在我國(guó)均屬于第三類醫(yī)療器械，因此銷售人工韌帶及附件需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照第三類植入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。