用于光固化樹脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復(fù)體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。牙科粘接劑粘接效果是產(chǎn)品最關(guān)鍵的性能指標(biāo)之一，如何評價牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。
用于光固化樹脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復(fù)體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。粘接效果是牙科粘接劑注冊產(chǎn)品最關(guān)鍵的性能指標(biāo)之一，如何評價牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。
牙科粘接劑注冊時，粘接效果應(yīng)如何評價？
粘接是在粘接界面處發(fā)生的復(fù)雜的物理、化學(xué)過程，一般可通過粘接強度、粘接耐久性、與牙本質(zhì)粘接間隙測量、微滲漏研究等多種方式評價、驗證牙科粘接劑粘接效果。在進行上述研究時，需考慮粘接系統(tǒng)的粘接界面情況，結(jié)合申報產(chǎn)品預(yù)期用途、實際應(yīng)用情況、臨床應(yīng)用技術(shù)，按照說明書制樣要求對粘接劑與不同牙齒硬組織（牙釉質(zhì)、牙本質(zhì)）及不同屬性材料（金屬、樹脂、陶瓷等）的充填材料/修復(fù)體間的粘接性能及粘接耐久性研究、微滲漏研究，不同充填材料填充后間隙測量研究。對于粘接效果評價指標(biāo)，可采用在同一試驗條件下與同類上市產(chǎn)品進行對比的方式，論述結(jié)果的可接受性。
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