對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)相對專業(yè)和復(fù)雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告發(fā)補(bǔ)項(xiàng)是常見事項(xiàng)，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告常見問題。
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)相對專業(yè)和復(fù)雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告發(fā)補(bǔ)項(xiàng)是常見事項(xiàng)，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告常見問題。
有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告常見問題：
首先，對于有源醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，送檢樣品應(yīng)為成品，檢驗(yàn)報告上條款應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求一致，并在具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。
有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告常見問題如下：
（1）送檢樣品不能覆蓋所有型號規(guī)格，除選擇典型型號進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行差異性檢驗(yàn)；
（2）提交的經(jīng)檢測機(jī)構(gòu)蓋章的產(chǎn)品技術(shù)要求與注冊提交的產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。
（3）以注冊人形式申報的產(chǎn)品，檢驗(yàn)報告中的制造商與申報資料不一致。
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