作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者,多年工作經(jīng)歷讓我習(xí)慣看風(fēng)險多于收益。對于人工智能的應(yīng)用,我還是挺擔(dān)心看到人工智能在使用人工智能的那一天。對于人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,在很多方面幫助到臨床和科研,但仍然需要監(jiān)管。本文帶大家一起關(guān)注人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況。
作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者,多年工作經(jīng)歷讓我習(xí)慣看風(fēng)險多于收益。對于人工智能的應(yīng)用,我還是挺擔(dān)心看到人工智能在使用人工智能的那一天。對于人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,在很多方面幫助到臨床和科研,但仍然需要監(jiān)管。本文帶大家一起關(guān)注人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況。
人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況:
智能化醫(yī)療器械產(chǎn)品所屬行業(yè)是一個強(qiáng)監(jiān)管行業(yè),產(chǎn)品安全有效性評價較謹(jǐn)慎。特別是以人工智能為代表的技術(shù),本質(zhì)上是基于海量數(shù)據(jù)驅(qū)動的黑盒算法,具有更新迭代快等特點(diǎn),給監(jiān)管帶來諸多挑戰(zhàn)。國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)均出臺了一系列政策,以加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管。
美國食品藥品管理局(FDA)認(rèn)為,傳統(tǒng)的醫(yī)療器械審批流程難以適用于人工智能醫(yī)療器械,因此出臺了一系列文件和指南,指導(dǎo)監(jiān)管改革與創(chuàng)新。2019年6月,F(xiàn)DA發(fā)布《基于AI/ML的SaMD進(jìn)行修改的擬議監(jiān)管框架》,提出人工智能醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管框架。該監(jiān)管框架整體上可分為三大環(huán)節(jié),分別為產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊與產(chǎn)品上市后。在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié),基于軟件預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目,審查企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、用戶安全、臨床可靠性、網(wǎng)絡(luò)安全責(zé)任和前瞻性文化等,確保企業(yè)具備良好的質(zhì)量管理體系與規(guī)范,并有能力建立良好的算法模型。在產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié),除關(guān)注產(chǎn)品安全性和有效性外,還審查算法的更新迭代協(xié)議,確定其是否明確了提交變更申請的時間。產(chǎn)品上市后,基于真實(shí)世界數(shù)據(jù),持續(xù)監(jiān)督算法性能,并持續(xù)優(yōu)化更新算法模型。該框架提出了一種符合人工智能技術(shù)生存周期的監(jiān)管方式。
隨著信息化技術(shù)的不斷發(fā)展,醫(yī)療器械與網(wǎng)絡(luò)的結(jié)合日益緊密,網(wǎng)絡(luò)中流通的數(shù)據(jù)價值也越來越高。網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在拓展醫(yī)療器械功能的同時,也帶來了風(fēng)險和挑戰(zhàn),近年來,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全事件時有發(fā)生,并呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢。2022年6月13日,美國FDA發(fā)布通知,由于Il lumina旗下兩款基因測序儀存在網(wǎng)絡(luò)安全方面的漏洞,決定實(shí)施全球召回,范圍涉及數(shù)10個國家和地區(qū)的近2000臺儀器。
近年來,我國相繼發(fā)布《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》等法律法規(guī),從國家層面構(gòu)筑了我國網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全的基礎(chǔ),同時為個人網(wǎng)絡(luò)信息保護(hù)提供了法律依據(jù)。
我國對醫(yī)療器械安全性級別、全生命周期質(zhì)控、醫(yī)療數(shù)據(jù)出境、遠(yuǎn)程維護(hù)與升級等方面也提出了具體要求。2019年7月,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》,明確通用深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件的審評范圍,并提出基于風(fēng)險的全生命周期監(jiān)管方式。2022年3月,器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》,進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程質(zhì)控要求和注冊申報資料要求,同時提出第三方數(shù)據(jù)庫也可開展算法性能評估,并明確了第三方數(shù)據(jù)庫在權(quán)威性、科學(xué)性、規(guī)范性、多樣性、封閉性、動態(tài)性方面的專用要求。
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