當(dāng)利用同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時,哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)?
對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,在醫(yī)療器械注冊申請時,當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時,哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)?一起看正文。
對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,在醫(yī)療器械注冊申請時,當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時,哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)?一起看正文。
當(dāng)利用同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時,哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)?
影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有:產(chǎn)品的材料化學(xué)組成(包括各組成材料比例)、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。
若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況,則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品,必要時補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評價(jià)資料,如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。
標(biāo)簽:同品種比對