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醫(yī)療器械注冊申報資料中,要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗資料?
發(fā)布日期:2023-07-07 00:00瀏覽次數(shù):1028次
對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,在醫(yī)療器械注冊申報時,需要提交哪些臨床試驗相關(guān)資料?一起看正文。

對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,在醫(yī)療器械注冊申報時,需要提交哪些臨床試驗相關(guān)資料?一起看正文。

醫(yī)療器械臨床試驗資料.jpg

醫(yī)療器械注冊申報資料中,要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗資料?

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求提交臨床評價資料。

醫(yī)療器械注冊人申請人在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗,提交的臨床評價資料包括倫理批件、醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議、醫(yī)療器械臨床試驗方案、醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結(jié)報告、醫(yī)療器械臨床試驗總報告等。

此外,醫(yī)療器械臨床試驗需要重點關(guān)注主要終點、干預(yù)因素、過程治療控制、數(shù)據(jù)管理及分析等事項,證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性。


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