從法規(guī)層面,我國暫無醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度,因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)對社會(huì)穩(wěn)定、人民福祉的重要性,醫(yī)療器械注冊證的許可和管理相對嚴(yán)格,但從本質(zhì)上講,醫(yī)療器械注冊證是所有權(quán)證,是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證。我個(gè)人做個(gè)預(yù)測,在不久的將來,醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會(huì)。
從法規(guī)層面,我國暫無醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度,因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)對社會(huì)穩(wěn)定、人民福祉的重要性,醫(yī)療器械注冊證的許可和管理相對嚴(yán)格,但從本質(zhì)上講,醫(yī)療器械注冊證是所有權(quán)證,是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證。我個(gè)人做個(gè)預(yù)測,在不久的將來,醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會(huì)。
首先,醫(yī)療器械注冊證具備流動(dòng)性將可能給行業(yè)帶來活力。熟悉行業(yè)的朋友都知道,多數(shù)醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新不是閉門造車,而是來自于臨床試驗(yàn),又回歸到臨床實(shí)踐。醫(yī)療器械行業(yè)的主要?jiǎng)?chuàng)新力量和需求來源,來自于臨床醫(yī)學(xué)、科研機(jī)構(gòu),這些從業(yè)者本身有自身的工作和職責(zé),很難有足夠的時(shí)間、跨專業(yè)的能力、資源,在現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊許可機(jī)制下完成研產(chǎn)轉(zhuǎn)化。國家及藥監(jiān)主管機(jī)構(gòu)也看到了這個(gè)痛點(diǎn),所以有了醫(yī)療器械注冊人制度,注冊人制度在一定程度上釋放了行業(yè)活力,促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展?;蛟S,在不久的將來,也可能比注冊人制度更進(jìn)一步,更大程度上簡化科研人員在取證過程的職責(zé)。
其次,醫(yī)療器械注冊證的本質(zhì)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證,是所有權(quán)證,所有權(quán)證的對價(jià)和流通,將可能促進(jìn)和提升所有權(quán)證的價(jià)格,提升行業(yè)活力。
此外,近年來,多地推出同一集團(tuán)內(nèi)省外已上市醫(yī)療器械遷入簡化辦理程序(俗稱:醫(yī)療器械注冊證跨省平移),從法律角度,同一集團(tuán)是相對更寬,也更具備操作性的方法,能夠幫助醫(yī)療器械注冊證通過合規(guī)的路徑平移、交易。
浙江省作為國內(nèi)醫(yī)療器械集中區(qū)域之一,也于2023年6月25日召開省外上市醫(yī)療器械遷入簡化程序的討論會(huì),為同一集團(tuán)省外醫(yī)療器械平移入浙江行政制度和程序做前期準(zhǔn)備工作。
從資深行業(yè)從業(yè)者的角度,我大膽預(yù)測,在不久的將來,醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會(huì)。