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近日,十個醫(yī)療器械注冊產品進入國家局特別審批通道
發(fā)布日期:2023-07-13 13:58瀏覽次數(shù):1075次
7月11日,9個產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請;7月12日,1個產品計入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。

這兩天,關于醫(yī)療器械注冊特別審批通道的好消息較多,7月10日,國家藥品監(jiān)督管理局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會,展示我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和審評審批制度改革成果,交流分享醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)應用經驗,為進一步促進我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展助力。7月11日,9個產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請;7月12日,1個產品計入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。

一、2023年7月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2023年第5號)》,青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件、外周取栓支架系統(tǒng) 、胃腫瘤電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件等九個產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請。具體如下:

1.產品名稱:青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件

申 請 人:北京致遠慧圖科技有限公司

2.產品名稱:外周取栓支架系統(tǒng) 

申 請 人:英納瑞醫(yī)療股份有限公司

3.產品名稱:胃腫瘤電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件

申 請 人:武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司

4.產品名稱:體外心室輔助設備

申 請 人:蘇州心擎醫(yī)療技術有限公司

5.產品名稱:外周靜脈取栓支架系統(tǒng)

申 請 人:英納瑞醫(yī)療股份有限公司

6.產品名稱:介入式心室輔助設備

申 請 人:深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司

7.產品名稱:經導管瓣膜系統(tǒng)

申 請 人:北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

8.產品名稱:硼中子俘獲治療系統(tǒng)

申 請 人:中硼(廈門)醫(yī)療器械有限公司

9.產品名稱:有晶體眼人工晶狀體

申 請 人:愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司

二、2023年7月12日,PD-L1(JS311)抗體試劑(免疫組織化學法)通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請.jpg

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