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云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求
發(fā)布日期:2023-07-21 08:54瀏覽次數(shù):1142次
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)第八條:第一類醫(yī)療器械實行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求。

言:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第十三條:第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第十六條:申請第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)第八條:第一類醫(yī)療器械實行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求。

云南第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

一、云南第二類醫(yī)療器械注冊流程:

云南第二類醫(yī)療器械注冊流程與其他省市基本一致,包括企業(yè)前期準備、醫(yī)療器械質量管理體系建設、產(chǎn)品研發(fā)定型、制造與質量保證能力具備、醫(yī)療器械注冊檢驗、醫(yī)療器械注冊申請、省藥監(jiān)局技術審評和注冊質量管理體系考核、補正、獲得醫(yī)療器械注冊證、申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證這些關鍵事項。

藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評審批流程如下:

云南第二類醫(yī)療器械注冊流程.jpg

云南第二類醫(yī)療器械注冊流程圖如下:

云南第二類醫(yī)療器械注冊流程圖.jpg

二、云南第二類醫(yī)療器械注冊時間

昨日與云南省醫(yī)療器械注冊審評審批領導交流,云南省藥監(jiān)局于2022年推出加快云南醫(yī)藥審批20條,致力于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批流程,提高云南第二類醫(yī)療器械注冊審評審批效率。

盡管不同產(chǎn)品對應的醫(yī)療器械注冊時間存在較大差異,但是主管領導的努力,及企業(yè)和第三方醫(yī)療器械注冊服務機構的專業(yè)度,將幫助企業(yè)縮短產(chǎn)品注冊時間,提高醫(yī)療器械注冊上市效率。

三、云南第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求

云南第二類醫(yī)療器械注冊申報資料主要包括如下:

云南第二類醫(yī)療器械注冊申報資料.jpg

但考慮到國家局2022年開始推行新的醫(yī)療器械注冊申報資料要求及文件目錄結構,預計云南第二類醫(yī)療器械注冊申報資料在不久的將來會與其它省市趨于一致。

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