采用環(huán)氧乙烷(EO滅菌)是常見(jiàn)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的選擇之一,本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷(EO)滅菌時(shí),環(huán)氧乙烷(EO)殘留限量的指標(biāo)如何確定?一起看正文。
采用環(huán)氧乙烷(EO滅菌)是常見(jiàn)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的選擇之一,本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷(EO)滅菌時(shí),環(huán)氧乙烷(EO)殘留限量的指標(biāo)如何確定?一起看正文。
無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之環(huán)氧乙烷(EO)殘留限量的指標(biāo)如何確定?
關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)殘留限量指標(biāo)的確定,無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量,申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況,并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平,制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量,并提供相關(guān)依據(jù)。
更多有關(guān)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。