射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應(yīng)用，因其應(yīng)用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊(cè)證，部分作為一般電子產(chǎn)品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應(yīng)用，因其應(yīng)用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊(cè)證，部分作為一般電子產(chǎn)品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
生產(chǎn)射頻皮膚治療儀需要辦什么證？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人，需要向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)企應(yīng)向所在地申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人，需要向省/市藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第一類醫(yī)療器械備案人，需要向所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
射頻皮膚治療儀產(chǎn)品歸屬問題相對(duì)復(fù)雜，并經(jīng)歷了變化，從并不明確作為醫(yī)療器械管理階段，到作為第二類醫(yī)療器械管理階段，到歸屬于第三類醫(yī)療器械管理多個(gè)變化。2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）》，規(guī)定“（一）對(duì)于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本公告發(fā)布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊(cè)計(jì)劃、適用的安全性標(biāo)準(zhǔn)承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運(yùn)行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執(zhí)行情況等。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)信用檔案，加強(qiáng)對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加快完成產(chǎn)品注冊(cè)，健全質(zhì)量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。”
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