越來(lái)越多的有源醫(yī)療器械、圖像處理產(chǎn)品、智能類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品是軟件和硬件構(gòu)成的系統(tǒng)，很多醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)問(wèn)到我，當(dāng)系統(tǒng)整理已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，作為系統(tǒng)中的一部分的獨(dú)立軟件注冊(cè)時(shí)，能夠與已取證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種比對(duì)完成臨床評(píng)價(jià)嗎？一起看正文。
越來(lái)越多的有源醫(yī)療器械、圖像處理產(chǎn)品、智能類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品是軟件和硬件構(gòu)成的系統(tǒng)，很多醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)問(wèn)到我，當(dāng)系統(tǒng)整理已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，作為系統(tǒng)中的一部分的獨(dú)立軟件注冊(cè)時(shí)，能夠與已取證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種比對(duì)完成臨床評(píng)價(jià)嗎？一起看正文。
已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證上市的產(chǎn)品包括硬件和軟件組件，如將軟件組件做為獨(dú)立軟件注冊(cè)，且預(yù)期用途與功能都不變的情況下，同品種臨床評(píng)價(jià)中可以將原產(chǎn)品中的軟件組件做為對(duì)比器械進(jìn)行同品種對(duì)比嗎？
對(duì)比器械指的是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人選擇的旨在將其臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。需從適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等相關(guān)方面考慮對(duì)比器械的信息是否可用于申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。當(dāng)對(duì)比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫(yī)療器械。同品種醫(yī)療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。等同器械是同品種醫(yī)療器械的理想情形。當(dāng)對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性具有廣泛相似性時(shí)，可將對(duì)比器械視為可比器械。
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