用于膀胱過度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設(shè)計(jì)及有關(guān)臨床試驗(yàn)審評意見值得特別關(guān)注，一起來關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。
用于膀胱過度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設(shè)計(jì)及有關(guān)臨床試驗(yàn)審評意見值得特別關(guān)注，一起來關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。
穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)：
對于穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器這個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊申請人采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。臨床試驗(yàn)?zāi)康臑樵u價(jià)申報(bào)產(chǎn)品治療膀胱過度活動(dòng)癥的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、單盲、真假開機(jī)平行對照設(shè)計(jì)。
該臨床試驗(yàn)在6家臨床機(jī)構(gòu)開展，入組86例受試者。患者按照1: 1的比例隨機(jī)分配為真刺激組和假刺激組，共進(jìn)行4周的治療觀察，全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)、安全集(SS)的受試者數(shù)量符合臨床試驗(yàn)方案要求。主要評價(jià)指標(biāo)為治療后第4周末，通過72小時(shí)排尿日記記錄的平均每天排尿次數(shù)較基線的變化值。次要療效指標(biāo)為治療后第2周末、治療后第4周末，通過72小時(shí)排尿日記記錄的平均每次尿急評分。安全性評價(jià)指標(biāo)為不良事、器械缺陷評價(jià)以及受試者生命體征。
臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示統(tǒng)計(jì)假設(shè)成立，各中心間治療效果無差異，中心與分組間不存在交互作用，安全性指標(biāo)試驗(yàn)醫(yī)療器械與對照組無差異，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為杭州承諾醫(yī)療科技有限公司的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器，用于膀胱過度活動(dòng)癥患者尿頻癥.狀的輔助治療，該治療方法的有效性和安全性得到了驗(yàn)證。