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醫(yī)療器械注冊(cè)人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容?
發(fā)布日期:2023-09-08 00:00瀏覽次數(shù):785次
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了便利和更加經(jīng)濟(jì)高效的選項(xiàng),經(jīng)過(guò)7、8年的試點(diǎn)、嘗試、推廣,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度日趨完善,本文為大家說(shuō)說(shuō)采用注冊(cè)人制度,醫(yī)療器械注冊(cè)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容?

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基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,醫(yī)療器械注冊(cè)人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容?

依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)法規(guī),委托生產(chǎn)前,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估審核,審核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等,確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

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