基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)承擔哪些責(zé)任？
發(fā)布日期:2023-09-18 22:13瀏覽次數(shù):956次
相比傳統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊路徑，依托醫(yī)療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風(fēng)險，因為，基于MAH制度，醫(yī)療器械的安全有效性依賴于兩個獨立運行的主體之間的協(xié)作來保證，兩個獨立運行的主體之間的協(xié)作帶來了更多的風(fēng)險和挑戰(zhàn)。本文為大家介紹基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)承擔哪些責(zé)任。
相比傳統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊路徑，依托醫(yī)療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風(fēng)險，因為，基于MAH制度，醫(yī)療器械的安全有效性依賴于兩個獨立運行的主體之間的協(xié)作來保證，兩個獨立運行的主體之間的協(xié)作帶來了更多的風(fēng)險和挑戰(zhàn)。本文為大家介紹基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)承擔哪些責(zé)任。
基于醫(yī)療器械注冊人制度（MAH制度），醫(yī)療器械注冊申請人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)承擔哪些責(zé)任？
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當對設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲運和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，并落實對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。
杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展基于醫(yī)療器械注冊人制度提供醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)的第三方機構(gòu)之一，有多個浙江省內(nèi)委托及跨省委托的醫(yī)療器械注冊人制度成功注冊項目案例。如有醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與我司葉工聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系電話：18058734169，微信同。