目前境內(nèi)無源兒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品緊缺情況較為突出，尤其是植介入類醫(yī)療器械，一起來了解具體情況。
境內(nèi)無源兒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品緊缺情況主要集中在以下三個方面：
一是兒科專用的尺寸匹配的醫(yī)療器械。
除了專用于兒科的醫(yī)療器械外，部分用于兒科的醫(yī)療器械為成人用醫(yī)療器械的小型化或者適用范圍擴(kuò)大。對于無源醫(yī)療器械，最常見的情況為醫(yī)生會依據(jù)兒科患者的身體條件選擇某一非兒科專用醫(yī)療器械的小尺寸規(guī)格進(jìn)行操作，但是兒科患者的生理狀態(tài)與成人不同，存在即便使用最小規(guī)格器械也不能滿足兒科人群生理特征的情況，在此情形下醫(yī)生會依據(jù)臨床經(jīng)驗，通過改進(jìn)成人醫(yī)療器械才得以在兒科患者身上使用。如在介入手術(shù)中，現(xiàn)有冠狀動脈導(dǎo)管尺寸無法滿足兒科使用時，醫(yī)生會進(jìn)一步考慮使用尺寸更小的外周血管導(dǎo)管進(jìn)行治療；骨肉瘤是較常見的發(fā)生在20歲以下的青少年或兒童的一種惡性骨腫瘤，但在兒科患者完成相應(yīng)切除手術(shù)后會面臨無合適的骨植入產(chǎn)品進(jìn)行匹配的情況，醫(yī)生只能通過研究討論手術(shù)方案，對現(xiàn)有骨植入產(chǎn)品進(jìn)行打磨定制以滿足兒科患者的植入需要。
二是具有兒科人群成長發(fā)育“前瞻性”的醫(yī)療器械。
兒科患者與成人患者不同，在快速成長發(fā)育的過程中，其生理狀態(tài)也會逐漸變化。如兒科用四肢骨折的內(nèi)固定鋼板，除了要符合患兒骨骼尺寸外，還需要考慮植入期間避免壓迫骨骺部位以免對兒科患者成長發(fā)育造成影響；法洛四聯(lián)癥外科矯治術(shù)后的患者，通常是在嬰幼兒或未成年時期接受外科肺動脈瓣跨環(huán)補(bǔ)片修復(fù)右室流出道，患者多于青少年期再次出現(xiàn)嚴(yán)重的中、重度反流，面臨需要再次接受肺動脈瓣膜置換手術(shù)治療的情況，而且隨著年齡增長，患者外科手術(shù)矯治后的右心室流出道發(fā)育過程中形成的解剖結(jié)構(gòu)差異巨大，主要體現(xiàn)在右室流出道三維結(jié)構(gòu)尺寸跨度范圍大，因此需要更多瓣膜型號。此外，兒科植入類醫(yī)療器械需要關(guān)注兒科患者和植入材料的長期適配性，應(yīng)考慮兒科患者隨著成長發(fā)育與植入材料的匹配性以及永久植入材料留存在體內(nèi)對患者遠(yuǎn)期健康受益和風(fēng)險的影響。
三是伴隨舒適性和趣味性的醫(yī)療器械。
目前非兒科專用醫(yī)療器械是以滿足安全性和有效性為首要目的，但是兒科患者的治療依從性低于成人患者，導(dǎo)致診斷及治療的難度及風(fēng)險都大大增加。因此，在滿足功能要求前提下，更加舒適、更有趣味性的醫(yī)療器械也是目前兒科診斷及治療有需求的。如脊柱側(cè)彎矯形器，除了滿足矯形功能以外，還可進(jìn)行鏤空和隱形設(shè)計以增加產(chǎn)品的舒適性；部分輸注類器械在滿足產(chǎn)品安全有效性的基礎(chǔ)上，可增加花紋設(shè)計以提高產(chǎn)品的趣味性。
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