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醫(yī)療器械注冊受理前咨詢介紹
發(fā)布日期:2019-04-29 00:00瀏覽次數:7294次
為進一步提高國家藥監(jiān)局行政受理服務大廳咨詢工作效率,及時為行政相對人就醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢答疑解惑,國家局發(fā)布了多個公告,從行政上為醫(yī)療器械注冊人提供便利,滿足咨詢需求。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅲ類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,無論境內、境外醫(yī)療器械生產企業(yè)均需要在NMPA進行注冊。以下是為大家整理的NMPA醫(yī)療器械注冊受理前咨詢介紹。

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、醫(yī)療器械注冊受理前咨詢范圍

受理前咨詢全稱為醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢。

咨詢的范圍主要是醫(yī)療器械注冊申報前的相關問題,不包含技術審評過程中的相關問題。

二、醫(yī)療器械注冊受理前咨詢申請

每周五下午1:00至4:00,北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務大廳。

境內申請人攜帶:申請人出具的涵蓋相關委托內容的委托書、個人有效身份證件、醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表。

境外申請人攜帶:境外申請人指定境內企業(yè)法人作為代理人的委托書、境內代理人出具的涵蓋相關委托內容的委托書、個人有效身份證件、醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表。

三、醫(yī)療器械注冊受理前咨詢流程

先按照《關于啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統(tǒng)的公告》(第192號)的要求進行用戶注冊。

可在每日7:00至23:00登錄預約系統(tǒng)的"器械受理前咨詢(一)、(二)、(三)"端口,按照"注意事項"中有關要求進行預約,填寫并上傳"醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表"(最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍)。

依照預約時間準時到服務大廳進行咨詢。

如未預約或未預約成功,可按相關要求現(xiàn)場取號,領取并填寫、提交"醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表"(最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍),等待中心以電子郵件的方式進行回復。

四、醫(yī)療器械注冊注意事項

中心會定期發(fā)布通告,公布具體咨詢工作的安排。行政相對人須按照中心公布的咨詢安排,選擇相應審評部門預約咨詢。

提前10個工作日進行預約!

每個咨詢日單個咨詢部門可預約15個號。

原端口不再接受預約咨詢。

五、醫(yī)療器械注冊受理前咨詢相關要求

關于開展醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作的公告(2017年第1號)

關于醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作有關事項的通告(2018年第4號)

關于通過網上預約形式開展醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作的公告(2017年第4號)

關于啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統(tǒng)的公告(第192號)

關于醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢施行網上預約的公告(第198號)

關于調整行政受理服務大廳網上預約受理系統(tǒng)可預約時段的公告(第220號)


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