2023年10月09日,云南省藥監(jiān)局通報(bào)了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查情況,2023年7-9月,省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家,發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)96項(xiàng)。
2023年10月09日,云南省藥監(jiān)局通報(bào)了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查情況,2023年7-9月,省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家,發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)96項(xiàng)。
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)管理,切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,2023年7-9月,省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。
專項(xiàng)檢查結(jié)合既往檢查發(fā)現(xiàn)的問題,重點(diǎn)檢查注冊人、備案人是否能持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,特別是新獲證注冊人、備案人,跨省委托,多點(diǎn)委托,變更委托等情形;檢查注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按要求簽訂符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量協(xié)議,并按照協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動等。深入挖掘企業(yè)存在的問題,動態(tài)跟蹤企業(yè)整改落實(shí)情況,加大對違法違規(guī)行為的打擊力度,杜絕“一托了之”,切實(shí)提升專項(xiàng)檢查的靶向性和時效性。
此次專項(xiàng)檢查共出動檢查人員66人次,檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家,發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)96項(xiàng)。通過此次專項(xiàng)檢查,進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理行為,探索完善了跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,對助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極作用。
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