近期,常有浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)打電話問(wèn)到我,隨著2022年9月29日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》(2022年第50號(hào))的生效,浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的法規(guī)依據(jù)是指南,還是照舊是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?這確實(shí)是個(gè)需要厘清的問(wèn)題。一起看正文。
近期,常有浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)打電話問(wèn)到我,隨著2022年9月29日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》(2022年第50號(hào))的生效,浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的法規(guī)依據(jù)是指南,還是照舊是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?這確實(shí)是個(gè)需要厘清的問(wèn)題。一起看正文。
浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的法規(guī)依據(jù)是什么?
目前,浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》, 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果判定原則按照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》第五部分執(zhí)行。因此,醫(yī)療器械注冊(cè)人既要關(guān)注規(guī)范要求,同時(shí)也要符合《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》相關(guān)要求。
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是最具競(jìng)爭(zhēng)力的浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一,如有醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與我司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。