2023年12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）》，前列腺手術定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術水動力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設備、脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。
2023年12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）》，前列腺手術定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術水動力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設備、脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）
依據國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：前列腺手術定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術水動力刀頭
申請人：北京智愈醫(yī)療科技有限公司
2.產品名稱：一次性使用超聲溶栓導管
申請人：北京荷清和創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
3.產品名稱：TIPS覆膜支架系統(tǒng)
申請人：上海拓脈醫(yī)療科技有限公司
4.產品名稱：介入式心室輔助設備
申請人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司
5.產品名稱：介入式心室輔助設備
申請人：上海煥擎醫(yī)療科技有限公司
6.產品名稱：腫瘤電場治療儀
申請人：河北普尼醫(yī)療科技有限公司
7.產品名稱：磁共振監(jiān)測激光治療設備
申請人：杭州佳量醫(yī)療科技有限公司
8.產品名稱：硬性接觸鏡清洗消毒設備
申請人：蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司
9.產品名稱：心臟脈沖電場消融設備
申請人：上海商陽醫(yī)療科技有限公司
10.產品名稱：脈沖電場消融系統(tǒng)
申請人：杭州睿笛生物科技有限公司
11.產品名稱：心腔內超聲診斷系統(tǒng)
申請人：西安華峰醫(yī)療科技有限公司
12.產品名稱：生物型膝關節(jié)假體系統(tǒng)
申請人：嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司
13.產品名稱：動脈瘤瘤內栓塞系統(tǒng)
申請人：北京泰杰偉業(yè)科技有限公司
如有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊咨詢服務或是創(chuàng)新醫(yī)療器械申請服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。