《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀
一、起草背景
2015年,原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(試行)》(浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號),隨著近年來《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等上位法規(guī)規(guī)章的修訂,醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的程序、要求等已發(fā)生變化,有必要對《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(試行)》進行修訂。為進一步規(guī)范全省第二類和第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作,決定制定《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》。
二、制定依據(jù)
《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》(2022年第50號通告》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告》(2021年第126號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號)等法規(guī)文件制定。
三、主要內(nèi)容
《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》主要內(nèi)容分為四個部分:
一是注冊核查資料和通知。企業(yè)提交的注冊核查資料應(yīng)符合國家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申報資料的相關(guān)公告要求,有委托生產(chǎn)和注冊自檢行為的,還應(yīng)提交額外的佐證其委托生產(chǎn)和注冊自檢行為符合質(zhì)量管理體系的資料。對于第三類醫(yī)療器械注冊核查,由國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)起,省局負責接收資料,轉(zhuǎn)省藥品檢查中心具體開展核查;對于第二類醫(yī)療器械注冊核查,由省醫(yī)療器械審評中心發(fā)起,省藥品檢查中心接收資料后具體開展核查。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》,審評部門認為有必要對注冊質(zhì)量管理體系進行核查的,應(yīng)當開展注冊核查,因此在該部分中還對第二類醫(yī)療器械免于發(fā)起核查和必須發(fā)起核查的幾類情形進行了明確。
二是注冊核查程序。在核查時限上,對于第三類醫(yī)療器械注冊核查,檢查中心應(yīng)當按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》開展核查,并滿足其規(guī)定工作時限要求;對于第二類醫(yī)療器械,檢查中心應(yīng)在收到通知后30個工作日內(nèi)完成核查。在核查內(nèi)容上,檢查中心應(yīng)根據(jù)注冊申請人和產(chǎn)品的具體情況,酌情安排現(xiàn)場檢查內(nèi)容,避免重復(fù)檢查,比如對于產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途,并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的,現(xiàn)場檢查時,可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。涉及注冊自檢的,檢查應(yīng)對企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》進行重點核查。涉及跨省委托的,應(yīng)當聯(lián)合或委托外省省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。
三是注冊核查結(jié)論。檢查中心負責對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料進行審核,提出核查結(jié)論,對于需要整改后復(fù)查的,應(yīng)在作出意見之日起10個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人,注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向檢查中心提交復(fù)查申請及整改報告,檢查中心在收到復(fù)查申請后25個工作日內(nèi)完成復(fù)查并作出核查結(jié)論。對于第三類醫(yī)療器械注冊核查,檢查中心在作出核查結(jié)論后,將相關(guān)資料及時移交省局,由省局向國家藥監(jiān)局器審中心反饋;對于第二類醫(yī)療器械注冊核查,檢查中心直接移交省醫(yī)療器械審評中心。對于聯(lián)合開展注冊核查和生產(chǎn)許可核查的,應(yīng)當分別出具報告,并交相應(yīng)組織核查部門審核。
四是其他事項。注冊核查應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)、核查紀律,保守國家秘密和被檢查單位的秘密,遵守廉政相關(guān)要求,另外還對文件的施行日期進行了明確。
四、實施日期
本《通知》自公布之日起30日后施行。
五、政策解讀機關(guān)
浙江省藥品監(jiān)督管理局。