進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定需要做熱原試驗(yàn)嗎？
發(fā)布日期:2024-01-20 19:25瀏覽次數(shù):685次
對于與人體接觸或者接觸風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，我們知道要對醫(yī)療器器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，許多客戶朋友問到我一個(gè)非常專業(yè)且細(xì)致的問題，在進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否一定需要做熱原試驗(yàn)。一起看本文。
對于與人體接觸或者接觸風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，我們知道要對醫(yī)療器器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，許多客戶朋友問到我一個(gè)非常專業(yè)且細(xì)致的問題，在進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否一定需要做熱原試驗(yàn)。一起看本文。
進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定需要做熱原試驗(yàn)嗎？
按照GB/T 16886.1-2022標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評價(jià)。如果可以通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估等評價(jià)資料，證明申報(bào)產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），則可以免于進(jìn)行熱原試驗(yàn)。
更多醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。