定制式義齒和固定式義齒在我國(guó)都屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)于齒科類(lèi)部分醫(yī)療器械，我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對(duì)其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。
定制式義齒和固定式義齒在我國(guó)都屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)于齒科類(lèi)部分醫(yī)療器械，我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對(duì)其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。
定制式義齒（第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？
第二類(lèi)定制式義齒的原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，注冊(cè)證書(shū)中載明的原材料名稱(chēng)和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)義齒過(guò)程中原材料實(shí)際應(yīng)用情況完全一致，申報(bào)型號(hào)不得超過(guò)原材料注冊(cè)證書(shū)上載明的預(yù)期用途。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應(yīng)為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。
在申報(bào)注冊(cè)或變更注冊(cè)增加型號(hào)時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在研究資料中提交原材料的采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議及原材料注冊(cè)證書(shū)。
如有定制式義齒注冊(cè)代辦，或其它第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。