人員是企業(yè)的根本，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展合規(guī)經(jīng)營的基礎，經(jīng)常有客戶朋友問到辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有什么要求，因此，寫個文章為大家說說湖州德清縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關情況。
人員是企業(yè)的根本，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展合規(guī)經(jīng)營的基礎，經(jīng)常有客戶朋友問到辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有什么要求，因此，寫個文章為大家說說湖州德清縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關情況。
一、湖州德清縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人
我們建議企業(yè)人數(shù)不宜少于4人，包括企業(yè)負責人、質量負責人、采購銷售人員、綜合管理人員、倉庫管理人員等，醫(yī)療器械行業(yè)是嚴監(jiān)管行業(yè)，人數(shù)過少很難兼顧這么多的崗位和角色，容易出現(xiàn)不規(guī)范情形。
二、湖州德清縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有什么要求
1.企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人和質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
2.企業(yè)質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。
企業(yè)應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。
3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。
4.質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責：
（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，企業(yè)質量管理人員中應當至少有1人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱；
（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；
僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外；
（三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，企業(yè)質量管理人員中應當至少有2人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)歷。
5.企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營相關崗位人員：
（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫(yī)學相關專業(yè)（包括基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等專業(yè)）大專及以上學歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構培訓；
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
6.企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務技術人員和售后服務管理人員：
（一）企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當配備具有相應技術能力的售后服務技術人員，售后服務技術人員應當具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機構技術培訓；
（二）企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務管理人員，應當熟悉質量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識。
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