對于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產品，即醫(yī)療器械組合包類產品，因為組合包類產品中含有多個醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時，如何確定產品的分類編碼？一起看正文。
對于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產品，即醫(yī)療器械組合包類產品，因為組合包類產品中含有多個醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時，如何確定產品的分類編碼？一起看正文。
第一類醫(yī)療器械組合包類產品備案，應如何確定產品的分類編碼？
根據(jù)國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（2022年第62號）文件的有關要求，組合包類產品應以包內對其預期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。例如：
組合包產品名稱：肋骨接骨板手術器械包
組合包產品描述：由測深器、持板鉗、骨科鉆孔調節(jié)定位器、骨科電鉆頭、骨錘、折彎模板、骨測量器、骨科用螺絲刀、快裝手柄、折彎鉗、剪斷鉗、復位鉗組成。包內各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內各器械的產品描述見附件中各器械的產品描述。
組合包預期用途：用于骨科手術時植入或取出肋骨接骨板系統(tǒng)。包內各器械的預期用途見附件中各器械的預期用途。
如申請人確定持板鉗為對產品預期用途起主要作用則可以將組合包分類編碼確定為：04-03。
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