對于申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)來說，兩個方面非常重要，一是有合適的經(jīng)營場地和倉庫；二是有符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求的人員?？紤]到經(jīng)營不同類別的醫(yī)療器械對人員的要求并不一致，因此，寫個文章說說那些對人員有特殊要求的細分類別。
對于申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)來說，兩個方面非常重要，一是有合適的經(jīng)營場地和倉庫；二是有符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求的人員?？紤]到經(jīng)營不同類別的醫(yī)療器械對人員的要求并不一致，因此，寫個文章說說那些對人員有特殊要求的細分類別。
哪些器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有特殊要求？
1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。
2.質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責：
（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，企業(yè)質量管理人員中應當至少有1人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱；
（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；
僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外；
（三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，企業(yè)質量管理人員中應當至少有2人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)歷。
3.企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營相關崗位人員：
（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫(yī)學相關專業(yè)（包括基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等專業(yè)）大專及以上學歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構培訓；
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
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