今天正好有朋友問(wèn)到醫(yī)用退熱貼這個(gè)話題,企業(yè)銷售醫(yī)用退熱貼是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?這是個(gè)問(wèn)題,如果不注意,有可能會(huì)違法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)。
今天正好有朋友問(wèn)到醫(yī)用退熱貼這個(gè)話題,企業(yè)銷售醫(yī)用退熱貼是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?這是個(gè)問(wèn)題,如果不注意,有可能會(huì)違法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)。
銷售醫(yī)用退熱貼需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎?
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍;在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
對(duì)于退熱貼這個(gè)產(chǎn)品,它的管理類別因其無(wú)菌或者非無(wú)菌提供而不同,如下圖所示,多數(shù)醫(yī)用退熱貼屬于第一類醫(yī)療器械,企業(yè)無(wú)需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可經(jīng)營(yíng)。
如企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是無(wú)菌退熱貼,如下圖所示,則屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可銷售。
綜上,對(duì)于醫(yī)用退熱貼經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證這個(gè)問(wèn)題,需要具體問(wèn)題具體分析,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)關(guān)注經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的管理類別和無(wú)菌狀態(tài)。