2023年度江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊申報發(fā)補項分布情況
發(fā)布日期:2024-02-26 18:52瀏覽次數(shù):731次
近日,為加強對江蘇省第二類醫(yī)療器械產品注冊申報的指導服務,幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率,江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報資料的常見問題,供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考,一起看正文。
近日,為加強對江蘇省第二類醫(yī)療器械產品注冊申報的指導服務,幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率,江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報資料的常見問題,供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考,一起看正文。
2023年度,江蘇省藥監(jiān)局審評中心共接收第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報1086件,技術審評發(fā)補率近100%。針對申報資料存在的問題,發(fā)補意見主要集中在申請表、產品技術要求、檢驗報告、研究資料、臨床評價資料和產品說明書六部分(發(fā)補率統(tǒng)計詳見上圖)。
其中:
◇申請表發(fā)補率93.41%
◇產品技術要求發(fā)補率100%
◇檢驗報告發(fā)補率90.83%
◇研究資料發(fā)補率74.18%
◇臨床評價資料發(fā)補率32.80%
◇產品說明書發(fā)補率96.81%
如有江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。