醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械關(guān)鍵安全有效性關(guān)鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一，因此，說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械注冊審評的重點(diǎn)之一，也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題，一起看正文。
醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械關(guān)鍵安全有效性關(guān)鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一，因此，說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械注冊審評的重點(diǎn)之一，也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題，一起看正文。
江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求進(jìn)行編寫，申報的產(chǎn)品說明書常見問題有：
1.型號規(guī)格、適用范圍、技術(shù)指標(biāo)等信息與其它申報資料處不一致；
2.說明書中宣稱的信息存在過度夸大產(chǎn)品性能、包含最佳治療等字眼、或使用方法中宣稱與適用范圍不相符、或用作非醫(yī)療用途；
3.未針對產(chǎn)品特定功能詳細(xì)說明產(chǎn)品的使用方法，說明書未列明禁忌證、使用期限或失效日期、售后服務(wù)單位等信息；
4.未按照產(chǎn)品具體的標(biāo)準(zhǔn)（強(qiáng)標(biāo)、專標(biāo)）及注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則對說明書的要求。
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