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體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應(yīng)如何設(shè)置?
發(fā)布日期:2024-03-15 00:00瀏覽次數(shù):608次
對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說,純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關(guān)鍵影響因素,因此,如何檢驗純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容,本文為大家說說純化水的檢驗項目及檢驗周期。

對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說,純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關(guān)鍵影響因素,因此,如何檢驗純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容,本文為大家說說純化水的檢驗項目及檢驗周期。

純化水的檢驗項目.jpg

體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應(yīng)如何設(shè)置?

一般而言,體外診斷試劑純化水的水質(zhì)檢驗分為日常檢驗和周期檢驗。日常檢驗項目為每次制水的檢驗項目,包括酸堿度或pH值、電導率。周期檢驗為全性能檢驗,包括全部水質(zhì)檢驗項目。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照法規(guī)要求對純化水指標進行定期檢驗。對于法規(guī)尚未明確規(guī)定的,企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證和確認后的檢驗項目和檢驗周期進行設(shè)置。

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