我們知道，醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過程，其中就包括場地和生產設施。第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產地址，現申報生產地址與原檢驗用產品和臨床試驗用產品生產地址不一致時，應如何辦理？一起看正文。
我們知道，醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過程，其中就包括場地和生產設施。第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產地址，現申報生產地址與原檢驗用產品和臨床試驗用產品生產地址不一致時，應如何辦理？一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊申報前地址發(fā)生變更怎么辦？
《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》第4.3.4條專門針對注冊檢驗和臨床試驗產品的研發(fā)、生產證據保存事進行了明確，即應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發(fā)、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄；如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發(fā)、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。
國家藥監(jiān)局此前發(fā)布《對十四屆全國人大一次會議第8158號建議的答復》中也提到，檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性核查是通過查閱相關記錄，進一步核實檢驗產品和臨床試驗產品是企業(yè)生產的。在設計開發(fā)過程中發(fā)生生產地址變更等情況的，企業(yè)應當做好相關銜接、驗證工作，保證全過程受控、可追溯，保存相關記錄和證據，及時與?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局負責體系核查的部門進行溝通，保證體系核查（包括檢驗用產品和臨床試驗產品真實性核查）的順利開展，不需要將此前的研發(fā)工作“推倒重來”。
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