有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品含有內(nèi)置電池或是內(nèi)置充電電池，對(duì)于含有內(nèi)置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，法規(guī)對(duì)電池指示器有什么要求？一起看正文。
有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品含有內(nèi)置電池或是內(nèi)置充電電池，對(duì)于含有內(nèi)置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，法規(guī)對(duì)電池指示器有什么要求？一起看正文。
有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品內(nèi)置充電電池指示器的要求？
GB 9706.1-2020中條款 15.4.4 指示器中寫到：“ME設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時(shí)，充電模式應(yīng)明顯地指示給操作者。”對(duì)于“充電模式應(yīng)明顯地指示給操作者”這句話中，充電模式是指什么，應(yīng)該如何指示給操作者？有什么樣的強(qiáng)制要求？
首先，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品是否有內(nèi)部電源充電裝置，如有，應(yīng)能體現(xiàn)設(shè)備是否處于充電模式，用液晶或指示燈顯示均可。
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