皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品通常由計算機、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織(脂溢性角化病、色素痣癥狀)進行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領域廣泛應用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間。
皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品通常由計算機、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織(脂溢性角化病、色素痣癥狀)進行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領域廣泛應用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間。
一、皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程
皮膚鏡圖像處理工作站注冊產(chǎn)品屬于“06醫(yī)用成像器械”,管理類別:Ⅱ,分類編碼:06-18-01,產(chǎn)品類別在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內,因此,按照第二類豁免醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品開展注冊,流程如下:產(chǎn)品研制-制造和質量保證能力配置-建立醫(yī)療器械質量管理體系-送檢資料準備-產(chǎn)品注冊檢驗-注冊申報-注冊審評-體系考核-發(fā)補項補正&體考不符合整改-取得第二類醫(yī)療器械注冊制-申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證-取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
二、皮膚鏡圖像處理工作站注注冊費用
皮膚鏡圖像處理工作站注注冊費用包括企業(yè)日常運營需要的費用、產(chǎn)品注冊檢驗費用、藥監(jiān)局收取的醫(yī)療器械注冊審評費用、證標客的醫(yī)療器械注冊咨詢服務費。企業(yè)日常運營需要的費用包括廠房、人員、設備購置、產(chǎn)品設計開發(fā)、物料采購等的費用;產(chǎn)品注冊檢驗費用包括性能、安規(guī)、EMC、包裝運輸、效期驗證相關測試的費用,醫(yī)療器械注冊審評費各省存在差異,目前多數(shù)省份收取的費用都在5萬左右,也有部分區(qū)域是免費的;醫(yī)療器械注冊服務費主要依據(jù)工作量測算,通常在10萬左右。
三、皮膚鏡圖像處理工作站注冊時間
皮膚鏡圖像處理工作站注冊時間通常在1年左右,通常從產(chǎn)品送檢之日算起,在10個月±2個月左右。此外,醫(yī)療器械注冊時間長短很大程度上取決于產(chǎn)品本身的性能是否能夠順利通過檢測,以及企業(yè)與第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務公司的協(xié)作。
如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。