今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)說個具體知識點,《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定:僅經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的,企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么?大型醫(yī)用設(shè)備的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么?一起看正文。
今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)說個具體知識點,《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定:僅經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的,企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么?大型醫(yī)用設(shè)備的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么?一起看正文。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要點之什么是大型醫(yī)用設(shè)備?
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條 有下列情形之一的,企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房:
(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;
(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;
(三)全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的;
(四)僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件,且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的;
(五)僅經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;
(六)省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,大型醫(yī)用設(shè)備,是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出,報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。
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